Sterilization in Place (SIP)

Con Sterilization in Place, che in italiano significa sterilizzazione in loco, si intende la sterilizzazione degli impianti produttivi senza previe operazioni di smontaggio. Di regola, la sterilizzazione viene effettuata tramite vapore ad alta temperatura. I sistemi SIP vengono utilizzati in quei settori dove la riduzione dei germi svolge un ruolo fondamentale. Esempi al riguardo sono la biotecnologia o l’industria alimentare.

CIP e SIP sono la stessa cosa? Quali sono le differenze?

La sterilizzazione a vapore degli impianti operativi viene effettuata al termine del lavaggio CIP (Cleaning in Place) e costituisce l’ultimo passaggio opzionale del processo di pulizia.

Processo della Sterilization in Place

La sterilizzazione viene effettuata tramite vapore a 120°C erogato a una pressione di 2 bar per circa 60 - 70 minuti ^[1]. La durata varia a seconda del campo di applicazione e del tipo di impianto.

Le sfide legate alla sterilizzazione a vapore ad alta temperatura

• Rimozione dell’aria presente nell’impianto produttivo
• Aumento della temperatura di sterilizzazione al livello necessario nell’intero impianto
• Evitare perdite di temperatura e formazione della condensa

Sviluppo dei sistemi SIP – cosa occorre osservare?

Lo sviluppo dei sistemi SIP deve in primo luogo rispondere alle questioni legate alla fase di riscaldamento:

• La temperatura di sterilizzazione è stata raggiunta in tutto il sistema?
• In quale punto dell’impianto viene raggiunta per ultima la temperatura necessaria?
• In quali punti devono essere installati i sistemi di monitoraggio della temperatura?
• Dove sono i punti più bassi dell’impianto e in che modo può essere espulsa da essi la condensa? ^[2]

Check-list per una gestione sicura dopo la sterilizzazione

Per garantire una sicura gestione del sistema devono essere esattamente definiti numerosi dettagli. Considerandoli, è possibile assicurare l’assenza di germi nell’impianto dopo la sterilizzazione:

• Leggera sovrapressione costante (aria sterile!) nell’impianto per evitare la penetrazione di aria ambientale.
• • Come liquido di controllo, lavaggio e/o di tenuta utilizzare acqua distillata o depurata, a seconda del prodotto. ^[1]

Fonti:

^[1] Werner H. Stahl: Centrifughe industriali, Tomo II; DrM Press, I edizione 2004

^[2] James Swarbrick: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, III edizione