Stérilisation en place (SIP)

La stérilisation en place décrit un procédé de stérilisation des installations de production, sans démontage préalable. En général, la stérilisation est réalisée à l'aide de la vapeur chaude. Les systèmes de SIP sont utilisés dans les domaines qui nécessitent impérativement une réduction des germes. On peut notamment citer les biotechnologies ou l’industrie alimentaire.

Quelles sont les différences entre le SIP et le NEP ?

La stérilisation à la vapeur des installations technologiques est réalisée à la fin d’un nettoyage NEP (Nettoyage en place). C’est la dernière étape optionnelle du processus de nettoyage.

Processus de Stérilisation en Place

La stérilisation est réalisée avec de la vapeur d’eau à 120 °C et une pression de 2 bars sur une durée de 60 à 70 minutes ^[1]. La durée varie selon les domaines d'utilisation et le type d'installation.

Les défis de la stérilisation avec de la vapeur chaude

• Éjection de l'air présent dans le dispositif de production
• Augmentation de la température dans l’ensemble de l'installation au niveau de la température de stérilisation nécessaire
• Éviter les pertes de températures et la formation de condensation

Développement des systèmes SIP – A quoi faut-il veiller ?

Lors du développement de systèmes SIP, il faut répondre aux questions suivantes, notamment pour la phase de chauffe :

• La température de stérilisation du système complet a-t-elle été atteinte ?
• A quel endroit de l’installation la température nécessaire a-t-elle été atteinte en dernier ?
• Où faut-il installer des dispositifs de surveillance de la température ?
• Où se situent les points les plus bas de l'installation et comment peut-on éliminer la condensation à ces endroits ? ^[2]

Checkliste de contrôle pour la manipulation après la stérilisation

Pour une manipulation en toute sécurité du système, de nombreux détails doivent être spécifiés. Ils aident à maintenir le niveau de stérilité de l’installation technique après la stérilisation :

• Maintenir une légère surpression (air stérile !) dans l’installation afin d’éviter la pénétration de l’air ambiant.
• • Utiliser de l’eau stérile, distillée ou désinfectée selon le produit comme fluide de commande, lavage et/ou de barrage.^[1]

Source :

^[1] Werner H. Stahl : Industrie-Zentrifugen, Volume II ; DrM Press, 1^ère édition 2004

^[2] James Swarbrick : Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 3^ème édition